North American Diagnostics rappelle le SRAS rapide oral

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L’utilisation de ces appareils peut causer des blessures graves ou la mort.

La trousse de test rapide oral d’antigène SARS-CoV-2 utilise des échantillons de patients prélevés par écouvillonnage nasal pour détecter les protéines, appelées antigènes, présentes sur le virus SARS-CoV-2. Ces tests sont destinés à être utilisés par les laboratoires cliniques ou les travailleurs de la santé pour les tests au point de service.

North American Diagnostics rappelle ces tests parce qu’ils ont été distribués à des clients américains sans autorisation, autorisation ou approbation de la FDA. North American Diagnostics n’a pas fourni à la FDA des données de validation adéquates pour montrer que la performance du test est exacte. Cela signifie qu’il existe un risque potentiel de faux négatifs, de faux positifs ou de mauvaise interprétation des résultats.

L’utilisation de ces tests peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort.

Il n’y a eu aucune plainte ou rapport de blessures ou de décès.

Le 15 juin 2022, North American Diagnostics a envoyé un courriel de rappel urgent d’instruments médicaux aux clients, distributeurs et autres destinataires américains leur demandant de prendre les mesures suivantes :

Les clients qui ont des questions au sujet de ce rappel doivent communiquer avec Elizabeth A. Lashinsky, gestionnaire, au [email protected] ou au 407-312-7104.

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu’ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, par courrier ordinaire ou par télécopieur.

08/01/2022